一、项目名称：泉州市肿瘤基因检测外送服务项目

二、项目内容：

1.采购需求

①病理类（附件一）

包一：泛实体瘤多基因突变联合检测

包二：常见肿瘤基因突变联合检测

包三：遗传性肿瘤相关基因突变联合检测

②检验类

包一：血液病类检测项目（附件二）

包二：妇幼遗传类检测项目（附件三）

包三：感染类检测项目（附件四）

包四：健康类检测项目（附件五）

2.采购方式：公开招标

3.服务期限：一年

4.本项目不接受联合体投标，不允许转包

5.本项目一旦进入招标程序，请有意向参与投标的第三方检测机构直接与招标公司联系。

三、第三方检测机构应当具备下列条件：

1.具备提供营业执照、医疗机构执业许可证（诊疗科目符合要求）、合格的检验经营资格，并保证申报产品具有合格的医疗机构检测注册证或备案凭证，质量符合国家相关要求。

2.具备ISO15189认证，通过任意ISO9001、ISO14001、ISO45001、 ISO27001、OHSAS 18001认证的，可加分。室间质评：非实体瘤类NCCL三年内需满足参与且合格≥5项检测项目；实体瘤类CAP、PQCC、EMQN三年内各检测平台通过这些室间质评体系需满足≥5项检测项目；检测实验室或其关联单位为相关单位批复的高通量基因试点单位。

3.获得PCR实验室技术审核证书或卫健部门的备案凭证。具备NGS检测能力和获批资质。

******医院合作的检验项目外送经验。

5.具有专业的检测团队，实验室人员和签发报告人员具备相关资质及职业资格，具备多种检测平台（PCR、NGS、FISH、一代测序等，其中实体瘤基因检测需有IHC平台），主要检测设备通过NMPA批准，主要检测产品具备三类注册证，实验室具备严格的质量管理体系。

6.发表过相关高质量科研文章、或参与指南/共识制定等可作为加分项，具备自主研发、生产能力的加分，向联盟提交科研协作等方案可加分。

7.危急值处理预案：需针对本项目提供的危急值处理预案（包括但不限于：检验检查结果危急值处理预案、处理流程情况等）。

8.医疗纠纷：必需针对本项目提供的医疗纠纷的解决方案（包括但不限于：检测结果出现问题，造成医疗纠纷的解决方案等。

9.信息系统管理方案：针对本项目提供的检验科信息化系统方案（包括但不限于：客户端、网页版、微信、人工客服等）。检测机构应与联盟单位的信息管理系统进行对接，实现标本的信息采集和报告回传，并承担由此产生的所有费用。

10.在服务过程中有违规违法行为及违反国家有关法律、行政法规、行政规章的有关规定，而导致的一切经济纠纷或法律责任者，由检测机构自行承担，联盟有权单方面终止合同，并要求该检测机构承担联盟相应的经济损失。

11.每天适时由专业专职的接收员上门负责标本的规范收集保存与分装，运输保管过程中若出现影响标本检验质量的情形，所造成的后果由检测机构承担全部责任和经济损失。

12.满足目前外送的检测项目，并能扩展未来的临床需求。

13.采购人对检查结果异议时，投标人应免费进行复查。

14.免费提供送检项目所需特殊采血管、标本瓶（盒）、防腐剂等检测使用相应耗材。

15.书面承诺标本接收运输需有GPS定位和温控系统，保证标本质量。

16.合同期间，如因政府政策或联盟单位内部政策调整，若有检测项目不符合外包服务要求或联盟单位可以自行检测的项目，则联盟单位有权单方面终止该检测项目的外送服务，检测机构应充分估计和接受。中标后因上述调整，给自身带来的计划变更及损失，不得以任何理由拒绝。

17.为采购人送检的所有合格检测样本的检验结果承担责任。

18.检验检查结果报告格式须符合国家卫健委相关规定，包含准确、完善的病人信息（包括病人的姓名、年龄、门诊号、住院号、送检科室及送检医生等相关信息）、使用设备、检测方法。

******医院规定的标本分开收样，分开核算。

20.当第三方检测机构的检测项目信息变更，需要提前一周出具告知书，并告知联盟单位。

21.事先根据合作项目提供每一个项目的报告时间,并按照约定时间向联盟单位交付检验报告。如在约定时间内无法按时完成，应提前向联盟单位报备和说明情况。

22.提供高质量的检验设备及检验试剂。

23.收到联盟单位提供的患者样本后，只可进行合同规定的相关检测行为，严禁在未经患者授权的情况下对患者样本及基因信息进行采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式处置。

24.提供《外送项目清单》和《样本采集手册》，根据内容所列举的方法和方式提供相应的申请单信息，包括且不限于患者准备、标本采集、标本运送、标本保存和标本处理等过程。

25.将不同疾病板块的项目清单及服务要求列出，驻点收单、物流服务等指标要求。

26.第三方检测机构检测实验室在本省的可加分。

四、报名方式：

1.报名截止至2024年10月24日，每天上午8:00至12:00，下午14:00至16:00（法定节假日除外，不接受电话或网络报名）；

******办公室

3.联系方式：******

4.报名资料：①有意向的第三方检测机构报名须提交企业营业执照复印件、②投标代表人身份证复印件、③法定代表人身份证复印件及授权书（注明报名的项目、邮箱、电话）。以上材料均应加盖企业公章，原件备查。

五、第三方检测机构报名成功后即可准备询价文件，论证时间和地点将另行通知。******医院提供的电子版模版格式、顺序填写，不得另作修改，若无某项目，请在该项目报价栏填写“无”，不得删减。

询价文件包含：1.纸质版报价、2.excel版报价（U盘需标注公司名称）、3.本公告第三条（第三方检测机构应当具备下列条件）中要求的支撑材料。以上纸质材料按顺序装订成册一式两份，密封盖章，于论证当日现场提交。

六、公告期限

自本公告发布之日起7个工作日。

七、对本次项目提出询问，请按以下方式联系。

1.项目联系方式

******医院东海院区病理科

地  址：泉州丰泽区东海大街******医院病理科

联系人：吴主任

电　话：0595-******

******医院东海院区检验科

地  址：泉州丰泽区东海大街******医院检验科

联系人：黄主任

电　话：0595-******

2.采购管理部门联系方式

名    称：******办公室

地******医院明南楼四楼行政后勤保障区

联 系 人：小柯

电    话：0595-******

附    件： 肿瘤基因检测外送服务项目清单.rar 

******医院

2024年10月18日